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長春百克生物科技股份公司參照ISO 9000 ICH Q10建立質量手冊,明確質量方針,并圍繞質量方針制定質量目標等內容。質量管理體系按系統分成六大系統,分別為人員管理系統、設施和設備管理系統、物料管理系統、實驗室管理系統、質量保證管理系統、生產管理系統。在各系統中將GMP的主要因素進行了詳細的描述,按系統建立了相關的程序文件并對產品從設計開發、臨床階段到產品的生產、儲存、銷售、售后服務的全生命周期進行控制。公司通過偏差管理、CAPA管理、變更控制管理、質量風險管理、自檢等質量運營手段,不斷促進質量管理體系持續改進,保證產品的安全性、有效性和質量可控性。



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